| 注册证编号 | 粤械注准20222401362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东盛泽康华生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元 |
| 生产地址 | 广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元 |
| 产品名称 | 泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、检测液、ID卡和说明书组成。其中， 试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成: a)试纸条包括玻璃纤维垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC板； b)玻璃纤维垫含纳米微球标记的抗IgE鼠源单克隆抗体； c) 抗IgE鼠源单克隆抗体和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维素膜T线和C线。 检测液：Tris缓冲液。 ID卡：含本批次试剂的测试曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人体泪液样本中的总免疫球蛋白E（总IgE），临床上主要用于过敏性结膜炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
