| 注册证编号 | 津械注准20232400088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欧蒙（天津）医学诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区泉华路17号 |
| 生产地址 | 天津市武清区开发区泉华路17号厂房2楼 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒（欧蒙印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DL 1300-1601-2 G 16人份/盒；DL 1300-1601-4 G 16人份/盒；DL 1300-6401-4 G 64人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗AMA M2（丙酮酸脱氢酶复合物）、M2-3E (BPO，线粒体内膜a-2-酮酸脱氢酶E2亚基的融合蛋白)、Sp100 (核颗粒蛋白，核点)、gp210 (核膜整合蛋白，核孔复合物)、LKM-1（肝肾微粒体；细胞色素P450 ⅡD6）、LC-1（细胞浆肝抗原1；亚胺[代]甲基转移酶-环化脱氨酶）、SLA/LP（可溶性肝抗原-肝胰抗原）和Ro52 共8种抗原的免疫球蛋白G类抗体。PML (早幼粒细胞白血病蛋白，核点)的检测结果仅供研究、不用于临床诊断。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
