| 注册证编号 | 津械注准20232140174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津三维康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市蓟州区经济开发区仓园街37号 |
| 生产地址 | 天津市蓟州区经济开发区仓园街37号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式（无菌型）、耳挂式（非无菌型）；规格：175mm×95mm、155mm×95mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），口罩体内层、外层由无纺布制成，中间层由双层PP熔喷布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
