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广州市伊川生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162401505”基本信息
注册证编号粤械注准20162401505 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格30mL(R1:24mL,R2:6mL);50mL(R1:40mL,R2:10mL);100mL(R1:80mL,R2:20mL);200mL(R1:160mL,R2:40mL); 300T
结构及组成/主要组成成分为液体双试剂, 主要组成成分包括 R1: 磷酸盐缓冲液:50mmol/L,氯化钠( NaCl) :10g/L; R2: 抗人 RF-IgG 的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。 校准品( 可选): 类风湿因子抗体, 为兔多抗( 具体浓度见瓶签标示值)。 质控品( 可选): 类风湿因子抗体, 为兔多抗( 具体浓度见瓶签标示值)
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/11/14
生效日期2016/11/14
有效期至2026/6/6
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