| 注册证编号 | 粤械注准20162401505 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30mL(R1:24mL，R2:6mL)；50mL(R1:40mL，R2:10mL)；100mL(R1:80mL，R2:20mL)；200mL(R1:160mL，R2:40mL)； 300T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂， 主要组成成分包括 R1： 磷酸盐缓冲液:50mmol/L,氯化钠（ NaCl） :10g/L； R2： 抗人 RF-IgG 的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。 校准品（ 可选）： 类风湿因子抗体， 为兔多抗（ 具体浓度见瓶签标示值）。 质控品（ 可选）： 类风湿因子抗体， 为兔多抗（ 具体浓度见瓶签标示值） |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/11/14 |
| 生效日期 | 2016/11/14 |
| 有效期至 | 2026/6/6 |
