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重庆新赛亚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20182400005”基本信息
注册证编号渝械注准20182400005 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市北碚区京东方大道388号
生产地址重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区
产品名称25-羟基维生素D(25-OH VD)检测试剂盒(量子点免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒:1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋;1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液(选配):0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由25-羟基维生素D检测试剂卡、说明书、SD卡和样本稀释液(选配)组成。25-羟基维生素D检测试剂卡:量子垫(主要原料:量子点标记的链霉亲和素与生物素标记的维生素D形成的复合物)、硝酸纤维素膜(T线主要原料:维生素D鼠单克隆抗体,C线主要原料:生物素抗体)、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液:磷酸盐缓冲液(pH7±1),含1%牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检验人血清、血浆、全血(包括静脉血及末梢血)中25-羟基维生素D(25-OH VD),临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/1/5
生效日期2023/1/5
有效期至2028/1/7
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