| 注册证编号 | 渝械注准20182400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道388号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由25-羟基维生素D检测试剂卡、说明书、SD卡和样本稀释液（选配）组成。25-羟基维生素D检测试剂卡：量子垫（主要原料：量子点标记的链霉亲和素与生物素标记的维生素D形成的复合物）、硝酸纤维素膜（T线主要原料：维生素D鼠单克隆抗体，C线主要原料：生物素抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检验人血清、血浆、全血（包括静脉血及末梢血）中25-羟基维生素D（25-OH VD），临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/5 |
| 生效日期 | 2023/1/5 |
| 有效期至 | 2028/1/7 |
