| 注册证编号 | 渝械注准20212400238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆中元汇吉生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1，R2 4mL×1；R1 16mL×3，R2 4mL×3；R1 16mL×6 ，R2 4mL×6；R1 30mL×1，R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 ，R2 7.5mL×3；R1 40mL×2 ，R2 10mL×2；R1 48mL×1 ，R2 12mL×1；R1 48mL×2 ，R2 12mL×2；R1 60mL×1 ，R2 15mL×1；R1 60mL×2 ，R2 15mL×2；R1 60mL×2，R2 30mL×1；R1 60mL×4 ，R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配）：5水平×1支×0.6mL；质控品（选配）：2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲溶液 100 mmol/L； 试剂R2：抗Ⅲ型前胶原N端肽抗体胶乳颗粒 0.2 %，磷酸盐缓冲溶液 50 mmol/L； 校准品：重组Ⅲ型前胶原N端肽抗原 见标示值，磷酸盐缓冲溶液 100 mmol/L； 质控品：重组Ⅲ型前胶原N端肽抗原 见标示值，磷酸盐缓冲溶液 100 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中Ⅲ型前胶原N端肽的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/10/31 |
