| 注册证编号 | 渝械注准20192400293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：1×20mL)、100mL(试剂1：1×80mL＋试剂2：1×20mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×25mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)、492mL(试剂1：6×66mL＋试剂2：6×16mL)、500mL(试剂1：4×100mL＋试剂2：2× |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。R1：4-(2-羟乙基)-1-哌嗪-乙磺酸(Hepes) 50×10-3mol/L、α-葡萄糖苷酶 8KU/L；R2：4-硝基酚-α-D-麦芽七糖苷 5×10-3mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清和尿液中α-淀粉酶的含量，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
