| 注册证编号 | 京械注准20242040131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号 |
| 产品名称 | 一次性刨削磨头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号磨头连接杆规格Ⅰ圆球磨头直杆4.0mm直杆5.5mm圆柱磨头直杆4.0mm直杆5.5mm锥形磨头直杆4.0mm直杆5.5mm型号磨头连接杆规格Ⅱ圆球磨头直杆4.0mm直杆5.5mm圆柱磨头直杆4.0mm直杆5.5mm锥形磨头直杆4.0mm直杆5.5mm型号磨头连接杆规格Ⅲ圆球磨头直杆4.0mm直杆5.5mm圆柱磨头直杆4.0mm直杆5.5mm锥形磨头直杆4.0mm直杆5.5mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性刨削磨头产品分为内管和外管组成，内管和外管均由磨头、连接杆和手把组成。其中连接杆材料为符合GB/T20878-2007标准中304（06Cr19Ni10）不锈钢制成；磨头材料为符合YY/T0294.1-2016标准中的30Cr13不锈钢制成；手把为PC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付，灭菌有效期5年。该器械为一次性使用器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/28 |
| 生效日期 | 2024/3/28 |
| 有效期至 | 2029/3/27 |
