| 注册证编号 | 渝械注准20212400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 18mL×1 R2 3mL×1； R1 18mL×2 R2 3mL×2； R1 18mL×3 R2 3mL×3； R1 36mL×1 R2 6mL×1； R1 36mL×2 R2 6mL×2； R1 48mL×1 R2 8mL×1； R1 48mL×2 R2 8mL×2； R1 60mL×1 R2 10mL×1； R1 60mL×2 R2 10mL×2； R1 72mL×1 R2 12mL×1； R1 72mL×2 R2 12mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×190人份/盒；2×200人份/盒； 2×240人份/盒；2×270人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×450人份/盒；2×490人份/盒； 2×500人份/盒；2×510人份/盒；2×550人份/盒； 校准品（选配） 1水平×1支×0.6mL； 质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：β-羟丁酸脱氢酶 2.3 KU/L、哌嗪-1,4-二羟基丙磺酸 50mmol/L、黄递酶 2KU/L；试剂R2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD) 0.7 mmol/L、酒石酸 7.5mmol/L、INT 0.354g/L；校准品：3-羟基丁酸钠 标示值见靶值单、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷 74mmol/L；质控品：3-羟基丁酸钠 标示值见靶值单、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷 74mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中β-羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2026/4/15 |
