| 注册证编号 | 粤械注准20242400474 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌（SCC）抗原测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品(选配)、质控品(选配)组成，其中， 磁微粒（M）：含SCC抗原鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂Tween-20、防腐剂Proclin300的PBS缓冲溶液； 结合物（R1）：含吖啶酯标记的SCC抗原鼠单抗结合物及防腐剂 Proclin300的PBS缓冲溶液； 校准品1：含SCC抗原重组蛋白、TRIS缓冲体系的冻干品； 校准品2：含SCC抗原重组蛋白、TRIS缓冲体系的冻干品； 质控品 水平1：含SCC抗原重组蛋白、TRIS缓冲体系的冻干品； 质控品 水平2：含SCC抗原重组蛋白、TRIS缓冲体系的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中鳞状上皮细胞癌（SCC）抗原，临床上主要用于宫颈癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/29 |
| 生效日期 | 2024/3/29 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
