| 注册证编号 | 渝械注准20202020311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市荣昌区创新大道5号20幢3-1（自主承诺） |
| 生产地址 | 重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号20幢3-1（B区）（委托生产，受托生产企业：天使召唤生物科技（重庆）有限公司） |
| 产品名称 | 定制式3D打印人体组织模型 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HK-3D-Z |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由高分子材料（聚乳酸PLA）依据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计，经3D打印制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供给临床医生，用于显示人体组织表面形态，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/8 |
| 生效日期 | 2023/2/8 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
