| 注册证编号 | 渝械注准20202170131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾伯尔三氐打印技术（重庆）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市荣昌区创新大道5号20幢3-1（自主承诺） |
| 生产地址 | 重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号20幢3-1（B区）（委托生产，受托生产企业：天使召唤生物科技（重庆）有限公司） |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HK-C-0.5、HK-C-0.625、HK-C-0.75、HK-C-1.0、HK-C-1.5、HK-C-2.0、HK-TPU-0.4、HK-TPU-0.45、HK-TPU-0.63、HK-TPU-0.7、HK-TPU-ST-0.76、HK-TPU-CF-0.76、HK-TPU-0.9、HK-TPU-1.0、HK-TPU-2.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由具有有效医疗器械注册证的牙科膜片、齿科膜片、牙胶片为主要原材料经热塑工艺制成。牙科膜片产品由聚氨酯（TPU）构成；齿科膜片由环己二醇改性对苯二甲酸乙二醇酯共聚物（PETG）构成；牙胶片由聚对苯二甲酸乙二醇共聚酯构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔正畸。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/8 |
| 生效日期 | 2023/2/8 |
| 有效期至 | 2025/5/28 |
