迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20142400033”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20142400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 20mL×2；试剂 30mL×2； 试剂 36mL×4；试剂 18mL×4； 试剂 50mL×2；试剂 500mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 380测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 990测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 1990测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R） Tris缓冲液 200.0mmol/L 磷酸烯醇丙酮酸 25.0mmol/L 硫酸镁 20.0mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 12mmol/L 苹果酸脱氢酶 10U/mL 磷酸烯醇丙酮酸羧化酶 10U/mL 校准品 碳酸钠 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：本检测系统已溯源至国际参考物质SRM351a。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套以下产品使用： 生化多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中二氧化碳的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/15 |
| 生效日期 | 2019/11/15 |
| 有效期至 | 2024/11/14 |
