| 注册证编号 | 渝械注准20192400215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R 16mL×1 ；R 16mL×6；R 30mL×1； R 30mL×3；R 30mL×6； R 40mL×1； R 40mL×2；R 40mL×3；R 60mL×1； R 60mL×2； R 60mL×4；R 60mL×6；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×350人份/盒；2×360人份/盒；2×380人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×730人份/盒；2100人份/盒；4500人份/盒；校准品（选配） 1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R：偶氮胂Ⅲ 129μmol/L、2-（N-吗啉）乙烷磺酸缓冲液4.25g/L、表面活性剂0.2%（v/v）；校准品：氯化钙（CaCl2）标示值见靶值单。检测系统溯源至企业参考品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中钙离子的含量。临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2024/8/22 |
