| 注册证编号 | 渝械注准20212400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路6号1、3、4、5层 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白(HBP)和降钙素原(PCT)二联检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由肝素结合蛋白(HBP)和降钙素原(PCT)二联检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡组成。 试剂卡组成信息：硝酸纤维素膜：（T1）包被有HBP抗体Ⅰ(1.0～1.5mg/mL)，检测线（T2）包被有PCT抗体Ⅰ(1.0～1.5mg/mL)，质控线（C）包被有DNP-BSA ；化学偶合物垫：荧光微球标记的HBP抗体Ⅱ(0.06～0.7mg/mL)和PCT抗体Ⅱ(0.06～0.7mg/mL)、PCT抗体Ⅲ(0.06～0.7mg/mL)、兔抗DNP；样品垫：玻璃纤维素膜；液体吸收垫：植物纤维素；PVC底板：PVC（聚氯乙烯）片；塑料卡壳：PS塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白及降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/10 |
| 生效日期 | 2021/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
