| 注册证编号 | 苏械注准20182401367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：hs-TnI生物传感器(表面包被有20μg/mLTnI抗体1(Anti –TnI-1)的石英针)试剂孔1：hs-TnI干燥液(干粉，含200μg/mL鼠IgG、100μg/mL羊IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2：hs-TnI-R4(干粉，含10μg/mL生物素化的TnI抗体2(B-anti TnI-2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-3孔为TBST洗涤液(20mM Tris-盐酸吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，4、5、7、8孔为PBST洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量均为220μL，第6孔为洗脱液(0.1M醋酸缓冲液，pH3.5±0.1)，装量为180μL。检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品hs-TnI高值校准品：含20mM TBST缓冲液，0.05% proclin300，1mM CaCl2 6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(350～650)pg/mL范围内，冻干品hs-TnI低值校准品：含20mM TBST缓冲液，0.05%proclin300，1mM CaCl2 6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(14～26) pg/mL范围内，冻干品3.质控品hs-TnI高值质控品：含20mM TBST缓冲液，0.05%proclin300，1mM CaCl2 6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(210～390) pg/mL范围内，冻干品hs-TnI低值质控品：含20mM TBST缓冲液，0.05%proclin300，1mM CaCl2 6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(21～39)pg/mL范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
