| 注册证编号 | 渝械注准20192400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产）；重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：肌酸酶2000U/L、肌氨酸氧化酶6000U/L、过氧化物酶(POD)5000U/L、N-乙基-N-(3-丙磺基）-3甲基苯胺（ESPMT）0.4mmol/L。R2：肌酐酶250000U/L、4-氨基安替比林(4-APP）1.0mmol/L。校准品：肌酐，标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆或尿液中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/28 |
| 生效日期 | 2024/2/28 |
| 有效期至 | 2029/3/25 |
