| 注册证编号 | 京械注准20222400154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、 试剂2（R2）：2;20mL； 试剂1（R1）：1;48mL、 试剂2（R2）：1;16mL； 试剂1（R1）：2;48mL、 试剂2（R2）：2;16mL； 试剂1（R1）：1;45mL、 试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：1;60mL、 试剂2（R2）：1;20mL； 试剂1（R1）：2;30mL、 试剂2（R2）：2;10mL； 试剂1（R1）：1;30mL、 试剂2（R2）：1;10mL； 试剂1（R1）：1;24mL、 试剂2（R2）：1;8mL； 试剂1（R1）：1;18mL、 试剂2（R2）：1;6mL； 试剂1（R1）：1;15mL、 试剂2（R2）：1;5mL； 试剂1（R1）：1;12mL、 试剂2（R2）：1;4mL； 256测试/盒（试剂1（R1）：1;39mL、试剂2（R2）：1;13 mL）。 校准品（选配）：5;0.5 mL；5;1mL。 质控品（选配）：2;0.5 mL；2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/3/27 |
