重庆奥创生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20242400118”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20242400118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆奥创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O（ASO）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由相应人份铝箔袋包装的测试条/测试卡、干燥剂、稀释液组成。测试条主要由样品垫（玻璃纤维）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人IgG）、硝酸纤维素膜（C线包被有羊抗鼠IgG、T线包被有链球菌溶血素O抗原）、吸水纸组成。测试卡在测试条的基础上增加塑料外壳。稀释液成分：pH 7.2-7.4 磷酸盐缓冲液（PBS）0.01mol/L，稀释液装量：4ml/瓶。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人体血清/血浆/全血中抗链球菌溶血素O（ASO）。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/9 |
| 生效日期 | 2024/4/9 |
| 有效期至 | 2029/4/8 |
