| 注册证编号 | 粤械注准20152031181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr； Y型：10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm、10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm、10Fr×21cm、12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm。 以上所有规格型号均可选配配件：导丝（JWⅠ-032、FSⅡ-032）、引流管（14Fr、16Fr、18Fr）(包括引流管主管、引流管接头和引流管连接管）、导引针（18G）及手术刀（11）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扩张管、鞘管、接头（直型或Y型）、密封帽（如有）、导丝、引流管、导引针及手术刀组成。其中导丝、引流管、导引针及手术刀为选配配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮穿刺扩张、放置引流导管或手术器械一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/19 |
| 生效日期 | 2020/5/19 |
| 有效期至 | 2025/5/18 |
