| 注册证编号 | 渝械注准20162400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）检测试剂盒（比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×16mL，R2:1×4mL；R1:1×40mL，R2:1×10mL；R1:2×40mL，R2:2×10mL；R1:2×60mL，R2:2×15mL；R1:6×60mL，R2:6×15mL；R1:1×800mL，R2:1×200mL；R1:1×4000mL，R2:1×1000mL；100T/盒；200T/盒；400T/盒；复合蛋白校准品：5水平×1×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L 叠氮钠 0.95g/L 试剂R2： 羊抗人AT-Ⅲ抗体 叠氮钠 0.95g/L 复合蛋白校准品（选配）：人源性抗凝血酶Ⅲ 复合蛋白校准品标示值见瓶签。不同批号产品各组分不能互换。复合蛋白校准品定值的计量学溯源至企业标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2026/5/25 |
