| 注册证编号 | 渝械注准20222400299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 临床化学多项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1 1×5 mL 水平2 1×5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、胆碱酯酶（CHE）、总胆红素（T-Bil）、直接胆红素（D-Bil）、总胆汁酸（TBA）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、二氧化碳（CO2）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）、α-淀粉酶（α-AMY）、三羟甲基氨基甲烷（Trisbase）、海藻糖和Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用作临床实验室内部的质量控制。本产品所含项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、胆碱酯酶（CHE）、总胆红素（T-Bil）、直接胆红素（D-Bil）、总胆汁酸（TBA）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、二氧化碳（CO2）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）、α-淀粉酶（α-AMY）。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
