| 注册证编号 | 渝械注准20242400122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 临床生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3mL×1；3mL×2；3mL×5；3mL×10；3mL×20；5mL×1；5mL×2；5mL×5；5mL×10；5mL×20。水平2：3mL×1；3mL×2；3mL×5；3mL×10；3mL×20；5mL×1；5mL×2；5mL×5；5mL×10；5mL×20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质。含以下检测项目：白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、钙(Ca)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、胆碱酯酶(ChE)、总胆固醇(CHOL)、肌酸激酶(CK)、二氧化碳(CO2)、肌酐(CREA)、直接胆红素(DBIL)、铁(Fe)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、葡萄糖(GLU)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、乳酸(LAC)、亮氨酸氨基转肽酶(LAP)、乳酸脱氢酶(LDH)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂肪酶(LPS)、镁(Mg)、无机磷(P)、总胆红素(TBIL)、甘油三酯(TG)、总蛋白(TP)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、α-淀粉酶(α-AMY)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙、补体C3、补体C4、胆碱酯酶、总胆固醇、肌酸激酶、二氧化碳、肌酐、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、乳酸、亮氨酸氨基转肽酶、乳酸脱氢酶、低密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、镁、无机磷、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素、α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶等生化项目的血液类样本定量测定时的质量控制。与中元汇吉生产的检测试剂盒配套使用。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/10 |
| 生效日期 | 2024/4/10 |
| 有效期至 | 2029/4/9 |
