| 注册证编号 | 渝械注准20202400069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：12mL×1，R2：4mL×1； R1：12mL×6，R2：4mL×6； R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：30mL×2，R2：10mL×2； R1：30mL×3，R2：10mL×3；R1：45mL×1，R2：15mL×1； R1：45mL×2，R2：15mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1； R1：60mL×6，R2：60mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒。 校准品：4水平×1支×0.5mL； 质控品：2水平×1支×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L 聚乙二醇-8000 45.0g/L 试剂R2： 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L 免疫球蛋白G4抗体（鼠单克隆抗体） 250mL/L 校准品： 免疫球蛋白G4抗原（重组表达蛋白） 标示值见瓶签 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L 质控品： 免疫球蛋白G4抗原（重组表达蛋白） 标示值见瓶签 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6.057g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
