重庆博士泰生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20192400181”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20192400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×4mL；R1：1×50mL，R2：1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×20mL；R1：2×50mL，R2：2×10mL；R1：4×50mL，R2：1×40mL；R1：4×50mL，R2：2×20mL；R1：1×5L，R2：1×1L；100T/盒；200T/盒；400T/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl） 0.1mol/L 试剂R2：羊抗人IgG抗体 适量Tris 缓冲液 0.1mol/L Proclin 300 0.05% 不同批号试剂盒中各组分不能互换。其他需用但试剂盒未提供材料：特定蛋白复合校准品（生产厂家：重庆博士泰生物技术有限公司；注册证号：渝械注准20222400243）尿特定蛋白复合校准品（生产厂家：重庆博士泰生物技术有限公司；注册证号：渝械注准20222400247）特定蛋白复合质控品（生产厂家：重庆博士泰生物技术有限公司；注册证号：渝械注准20222400242）尿特定蛋白复合质控品（生产厂家：重庆博士泰生物技术有限公司；注册证号：渝械注准20222400246） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清/尿液）中免疫球蛋白G的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/4 |
| 生效日期 | 2024/2/4 |
| 有效期至 | 2029/7/31 |
