| 注册证编号 | 渝械注准20172400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层（委托生产） |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 60mL×6 R2 45mL×2；R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×2 R2 30mL×1；R1 60mL×2 R2 15mL×2； R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 16mL×3 R2 4mL×3； R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 100mL×4 R2 50mL×2； R1 240mL×2 R2 60mL×2；R1 400mL×1 R2 100mL×1； R1 4000mL×1 R2 1000mL×1； 人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2； 300T×2；400T×2；500T×2。 校准品： 1×1.0 mL或1×0.6 mL 质控品： 1×1.0 mL或1×0.6 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：聚乙二醇 50mmol/L、氯化钠 10mmol/L、Tris-HCl 缓冲液 100mmol/L；试剂R2：羊抗人白蛋白抗体；尿微量白蛋白校准品（选配）：天然白蛋白 标示值见瓶签；尿微量白蛋白质控品（选配）：天然白蛋白 标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本（尿液）中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/24 |
| 生效日期 | 2022/1/24 |
| 有效期至 | 2027/11/12 |
