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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20212400326”基本信息
注册证编号渝械注准20212400326 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称尿液干化学分析质控物
管理类别第二类
型号规格阴性:8mL×1、60mL×1; 阳性:8mL×1、60mL×1; 阴性:8mL×1、阳性:8mL×1; 阴性:60mL×1、阳性:60mL×1。
结构及组成/主要组成成分阴性质控物:磷酸缓冲液99.5~99.99%w/w。 阳性质控物:酯酶0.01~0.1%w/w、亚硝酸盐0.01~0.1%w/w、牛血清白蛋白0.05~0.5%w/w、血红蛋白0.01~0.1%w/w、2-甲基-5-甲氧基吲哚0.01~1.0%w/w、8-苯胺-1-萘磺酸铵盐0.001~1.0%、氯化钠0.1~0.5%w/w、葡萄糖0.5~1.5%w/w、乙酰乙酸乙酯0.01~1.0%、氯化钙0.5~1.5%w/w、肌酐0.1~0.5%w/w、磷酸缓冲液95~98.7%w/w。
适用范围/预期用途产品适用于尿液分析仪(干化学)及配套尿液分析试纸条检测系统的质量控制。可以对尿胆原、胆红素、酮体、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、隐血、微量白蛋白、肌酐、葡萄糖、比重、酸碱度、钙十三项分析试纸及仪器进行质量控制。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/10/21
生效日期2022/10/21
有效期至2026/12/14
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