| 注册证编号 | 渝械注准20212400326 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阴性：8mL×1、60mL×1； 阳性：8mL×1、60mL×1； 阴性：8mL×1、阳性：8mL×1； 阴性：60mL×1、阳性：60mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控物：磷酸缓冲液99.5~99.99%w/w。 阳性质控物：酯酶0.01~0.1%w/w、亚硝酸盐0.01~0.1%w/w、牛血清白蛋白0.05~0.5%w/w、血红蛋白0.01~0.1%w/w、2-甲基-5-甲氧基吲哚0.01~1.0%w/w、8-苯胺-1-萘磺酸铵盐0.001~1.0%、氯化钠0.1~0.5%w/w、葡萄糖0.5~1.5%w/w、乙酰乙酸乙酯0.01~1.0%、氯化钙0.5~1.5%w/w、肌酐0.1~0.5%w/w、磷酸缓冲液95~98.7%w/w。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于尿液分析仪（干化学）及配套尿液分析试纸条检测系统的质量控制。可以对尿胆原、胆红素、酮体、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、隐血、微量白蛋白、肌酐、葡萄糖、比重、酸碱度、钙十三项分析试纸及仪器进行质量控制。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
