| 注册证编号 | 渝械注准20182400205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1;天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产） |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：42mL(试剂1：2×15mL + 试剂2：2×6mL)；60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)；240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)；240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)；320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)；50T；100T；200T；400T；750T；1000T；2×260T；2×400T；2×505T；2×710T；4×200T；4×460T；12×52T。校准品（选配）：4水平×1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 0.05mol/L；试剂2（R2）：羊抗人PA血清 20～30mL/L；校准品（选配）：前白蛋白 标示值见瓶签。不同批号试剂盒各组分不能互换，校准品除外。校准品可溯源至GBW（E）090619。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中前白蛋白（PA）的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
