| 注册证编号 | 粤械注准20182400169 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市瀚德标检生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区4楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区4楼 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由阴道炎联检卡、取样试管、吸管、样本处理液、阴道炎联检显色液、阴道炎联检终止液①、阴道炎联检终止液②、使用说明书、阴道炎联检比色卡、阴道炎联检结果解释卡、阴道炎联检结果记录卡、合格证组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过对女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶及N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、碱性磷酸酶和pH值七个生化指标的定性检测。用于女性阴道炎疾病的筛查或辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/15 |
| 生效日期 | 2022/11/15 |
| 有效期至 | 2028/1/30 |
