| 注册证编号 | 渝械注准20232220494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科来思生物科技（重庆）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆两江新区大竹林街道星光大道60号(2区)7-1、7-2、7-3、7-4号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区高新园木星科技发展中心（木星）2区4楼2号、2区5楼2号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Venus 300A、Venus 300B、Venus 300C、Venus 320A、 LiElite L300、Polaris V300、DNK-C300、BioCLIA 5900、Venus 500A、Venus 500B、Venus 500C、Venus 520A、Venus 520B、LiElite L500、Polaris V500、DNK-C500、 BioCLIA 6900 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本试剂系统、加注系统、排杯系统、抓手系统、孵育系统、检测系统、洗涤系统、机架系统、液路系统、机壳系统、电控系统（含主机）及软件组成。其中，软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理、基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理和基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包含肿瘤标志物类、激素类和自免类等检测项目。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
