| 注册证编号 | 渝械注准20232220139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ai2000、Ai2000i、Ai2200、Ai2200i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由样本部（可选配）、分析部、软件、附件及辅助设备组成。其中样本部由样本装卸载模块、样本传输模块组成；分析部由急诊盘模块、样本针模块、试剂针模块、试剂盘模块、光电检测模块、反应盘模块、电解质模块（选配）组成；软件为控制型软件组件；附件由样本管安装装置（样本架）、废液回收装置、试剂桶、光源灯、样本针组件、试剂针组件、搅拌杆、过滤器、注射器组件组成；辅助设备包括进水模块（选配）、气泵（选配）。注：运行控制型软件组件的通用计算机系统非本产品结构组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，适用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液人体样本中的临床化学成份（包含电解质K+、Na+、Cl-）。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/6 |
| 生效日期 | 2023/6/6 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
