| 注册证编号 | 渝械注准20222220350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EXC 2000、EXC 2010、EXC 2020、EXC 2030 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析模块（选配：ISE模块、全血样本针、水质检测组件、试剂条码扫描器、试剂专用屏组件、手持式条码扫描器）、样本台模块（选配）和软件组成。其中软件为外控型软件组件。配置一：1个分析模块和1个样本台模块，可选配：ISE模块、全血样本针、水质检测组件、试剂条码扫描器、试剂专用屏组件、手持式条码扫描器。配置二：1个分析模块，可选配：ISE模块、全血样本针、水质检测组件、试剂条码扫描器、试剂专用屏组件、手持式条码扫描器。配置三：2个分析模块和1个样本台模块，可选配：ISE模块、全血样本针、水质检测组件、试剂条码扫描器、试剂专用屏组件、手持式条码扫描器。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中的临床化学成分以及电解质K+、Na+、Cl-（选配）的定量分析。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/25 |
| 生效日期 | 2023/8/25 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
