| 注册证编号 | 渝械注准20192400353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12mL×3 R2 6mL×3； R1 16mL×1 R2 8 mL×1；R1 16mL×6 R2 8mL×6；R1 30mL×1 R2 15mL×1；R1 30mL×3 R2 15mL×3；R1 24mL×1 R2 12mL×1；R1 24mL×2 R2 12mL×2；R1 40mL×1 R2 20mL×1；R1 40mL×2 R2 20mL×2；R1 60mL×1 R2 30mL×1；R1 60mL×2 R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×360人份/盒；2×370人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配）2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL。质控品（选配）1水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：氯化钴 0.01%、磷酸盐缓冲溶液 0.05 mol/L、Proclin300 0.03%；R2：二硫苏糖醇（DTT） 1.5 mg/ mL、Proclin300 0.03%；校准品：人血清白蛋白 标示值见靶值单；质控品：重组人白蛋白 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中缺血修饰白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
