| 注册证编号 | 苏械注准20172401115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 雌二醇校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 两点装：校准品H（浓度750pg/mL，装量0.3mL） 校准品L（浓度100pg/mL，装量0.3mL） 两点装：校准品H（浓度750pg/mL，装量0.6mL） 校准品L（浓度100pg/mL，装量0.6mL） 七点装：校准品A（浓度0pg/mL，装量0.3mL） 校准品B（浓度50pg/mL，装量0.3mL） 校准品C（浓度100pg/mL，装量0.3mL） 校准品D（浓度250pg/mL，装量0.3mL） 校准品E（浓度750pg/mL，装量0.3mL） 校准品F（浓度1500pg/mL，装量0.3mL） 校准品G（浓度3000pg/mL，装量0.3mL） 七点装：校准品A（浓度0pg/mL，装量0.6mL） 校准品B（浓度50pg/mL，装量0.6mL） 校准品C（浓度100pg/mL，装量0.6mL） 校准品D（浓度250pg/mL，装量0.6mL） 校准品E（浓度750pg/mL，装量0.6mL） 校准品F（浓度1500pg/mL，装量0.6mL） 校准品G（浓度3000pg/mL，装量0.6mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量E2抗原的含0.5%BSA的缓冲液（PH值7.5），H、L校准品E2抗原浓度分别为750pg/mL、100 pg/mL。七点装：含七个浓度点校准品（A-G），分别添加了不同量E2抗原的含0.5%BSA的缓冲液（PH值7.5），A-G校准品E2抗原浓度分别为0 pg/mL、50 pg/mL、100 pg/mL、250 pg/mL、750 pg/mL、1500 pg/mL和3000 pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司雌二醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于雌二醇检测活动的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
