| 注册证编号 | 渝械注准20192400286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(试剂1：1×30mL＋试剂2：1×10mL)、80mL(试剂1：2×30mL＋试剂2：2×10mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×20mL)、2×105T、2×160T、2×460T、4×460T、6×68T、300T、500T、1000T、50T、100T；校准品：5水平×1×1mL；5水平×1×0.5mL；质控品：1×1mL；2水平×1×1mL；1×0.5mL；2水平×1×0.5mL；溶血液：1×50mL；2×50mL；3×50mL；2×100mL；4×100mL；6×10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品、溶血液为选配组分。R1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L、胶乳 0.05%；R2：羊抗鼠IgG抗体 适量、甘氨酸缓冲液 0.1mol/L、鼠抗人HbA1c单克隆抗体 适量；溶血液：纯化水 /；校准品：糖化血红蛋白 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L；质控品：糖化血红蛋白 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
