| 注册证编号 | 渝械注准20192400091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 22mL×1 R2 4mL×1； R1 22mL×3 R2 4mL×3； R1 22mL×6 R2 4mL×6； R1 27mL×2 R2 5mL×2； R1 41mL×1 R2 7.5mL×1；R1 41mL×3 R2 7.5mL×3； R1 54mL×1 R2 10mL×1； R1 54mL×2 R2 10mL×2； R1 54mL×3 R2 30mL×1； R1 54mL×4 R2 40mL×1； R1 54mL×6 R2 30mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×270人份/盒； 2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×380人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×540人份/盒； 2×570人份/盒；2×630人份/盒；2×650人份/盒。 校准品（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL； 质控品（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L；R2：鼠抗人抗体致敏的胶乳溶液 0.133%-0.2% ；校准品：重组胃蛋白酶原Ⅰ 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 12mmol/L；质控品：重组胃蛋白酶原Ⅰ 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 12mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清或血浆）中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2029/8/7 |
