| 注册证编号 | 渝械注准20232400410 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×2mL； 8×2mL； 8×3mL；8×6mL； 8×12mL；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒。校准品（选配）：1×1mL、2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由FIB试剂：100U～150U/mL牛凝血酶，FIB校准品：1.8～4.0g/L哺乳动物纤维蛋白原组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/1 |
| 生效日期 | 2023/11/1 |
| 有效期至 | 2028/10/31 |
