| 注册证编号 | 渝械注准20192400323 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×20mL)、60mL(试剂1：2×20mL＋试剂2：2×10mL)、75mL(试剂1：1×50mL＋试剂2：1×25mL)、120mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×20mL)、150mL(试剂1：2×50mL＋试剂2：1×50mL)、200mL(试剂1：2×65mL＋试剂2：1×70mL)、240mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×80mL)、300mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×50mL)、400mL(试剂1：4×65mL＋试剂2：2×70m |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。试剂1：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐2mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）500U/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）800U/L、过氧化物酶（POD）600U/L，试剂2：腺嘌呤核苷（Adenosine）10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）2.0mmol/L，校准品：重组腺苷脱氨酶标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L，质控品：重组腺苷 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆、胸腹水或脑脊液中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
