| 注册证编号 | 渝械注准20162400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12 mL×1 R2 4 mL×1； R1 12 mL×6 R2 4 mL×6； R1 30 mL×2 R2 10 mL×2； R1 45 mL×1 R2 15 mL×1； R1 45 mL×2 R2 15 mL×2； R1 60 mL×4 R2 40 mL×2； 人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2； 300T×2；400T×2；500T×2。 校准品：1×1.0 mL； 质控品：1×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：胆固醇氧化酶 500U/L、胆固醇酯酶 1000U/L、表面活性剂1 适量、过氧化氢酶 2000U/L；试剂R2：表面活性剂2 适量、过氧化物酶 2000U/L、4-氨基安替比林 4 mmol/L；小而密低密度脂蛋白胆固醇校准品（选配） 标示值见瓶签；小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品（选配） 标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/23 |
| 生效日期 | 2021/6/23 |
| 有效期至 | 2026/6/22 |
