江苏浩欧博生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172402104”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172402104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分 规格及装量 50人份/盒 100人份/盒 1. R1试剂 含有生物素标记TPO重组抗原（50ng/mL）的0.01M PBS缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶 2. 质控品C1 人源的anti-TPO人抗体溶于0.01M的PBS缓冲液中，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为20IU/mL，靶值范围为16～24IU/mL。 0.5mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 3. 质控品C2 人源的anti-TPO人抗体溶于0.01M的PBS缓冲液中，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为300IU/mL，靶值范围为240～360IU/mL。 0.5mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 4. 说明书 1份 5. 质控品赋值单 1份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
