| 注册证编号 | 渝械注准20192400263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验(活化凝血)试剂(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：S（塑料瓶）、X（西林瓶） 规格：10人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：活化凝血试剂：高岭土>1 mg/L、混合磷脂>1 mg/L，氯化钙溶液：氯化钙0.2M 。其中，10人份/盒规格的活化凝血试剂10瓶（40μL）、氯化钙溶液（选配）1瓶（0.2M 1mL），20人份/盒规格的活化凝血试剂20瓶（40μL）、氯化钙溶液（选配）1瓶（0.2M 1mL）. |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人体全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）指标，临床上用于评价人体凝血功能。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/24 |
| 生效日期 | 2022/1/24 |
| 有效期至 | 2024/10/8 |
