| 注册证编号 | 渝械注准20182400031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆南方数控设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市江北区兴隆路 26 号数码大厦 12-2、3 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港桥支路 12 号 2-1、2-2、6-1、6-2 |
| 产品名称 | 血液流变仪质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控液分为全血质控液 (非牛顿流体质控液) 和血浆质控液 (牛顿流体质控液) 。全血质控 液分为: Ⅰ号(高粘度质控液)， Ⅱ号 (标准粘度质控液)，Ⅲ号 (低粘度质控液) 。全血 Ⅰ号、Ⅲ号质控液 各单独为 1 种包装盒；全血Ⅱ号质控液、血浆质控液各单独为 1 种包装盒或为套装盒。包装规格包括：5mL、 10mL、50mL、100mL、200mL、500mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全血质控液主要组成成份：聚乙二醇（10%）。血浆质控液主要组成成份：聚乙二醇（10%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 全血Ⅰ号质控液、全血Ⅲ号质控液，临床用于全自动血液粘度动态分析仪、血液流变动态分析仪全血高粘度( Ⅰ号)、全血低粘度(Ⅲ号)状态下质控值的校准；全血Ⅱ号质控液和血浆质控液，临床用于全自动血液粘度动态分析仪、血液流变动态分析仪全血质控值及血浆质控值校准。质控值的校准，在临床检验过程中主要校准检测样品粘度值的批内误差、批间误差及“切变率-粘度”函数曲线。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/1/31 |
