| 注册证编号 | 粤械注准20232401115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 全量程C—反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒，2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra：包被着抗CRP多克隆抗体（兔）的超顺磁性磁珠。 Rb：样本稀释液，主要成分为含防腐剂的Tris缓冲液。 Rc：样本稀释液，主要成分为含防腐剂的Tris缓冲液。 Rd：抗CRP单克隆抗体（小鼠）-吖啶酯标记物。 校准品：CRP抗原稀释于含防腐剂的TRIS缓冲液，校准品可溯源至国际参考品ERM-DA474/IFCC。 质控品：CRP抗原稀释于含防腐剂的TRIS缓冲液（接受范围见靶值单）。 其他组分 试剂说明书、试剂二维码单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆C-反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
