| 注册证编号 | 渝械注准20242010018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道359号 |
| 生产地址 | 重庆市南川区工业园区电子服装产业园2号楼第一层、第五层（委托生产）；重庆市北碚区京东方大道359号（4#楼） |
| 产品名称 | 一次性无菌聚焦超声手术声窗定位球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DW01、DW02、DW03、DW04、DW05、 DW06 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 声窗定位球囊由高分子透声水囊、魔术贴、进/排水管、连接压环、密封圈组成；透声水囊为高透声、柔性高分子TPU复合膜，模压成球体状。该产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性无菌聚焦超声手术声窗定位球囊对组织进行推挤固定，仅与人体皮肤表面接触，不进入人体。与重庆海扶医疗科技股份有限公司的聚焦超声肿瘤治疗系统一次性配套使用。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/22 |
| 生效日期 | 2024/1/22 |
| 有效期至 | 2029/1/21 |
