| 注册证编号 | 陕械注准20222400151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、SD卡、滴管、使用说明书等组成。（1）检测卡由试纸条、卡壳组成，（2）试纸条上的主要成分有：a)结合垫：固定荧光微球标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体A复合物；固定荧光微球标记的兔IgG C复合物；b)层析膜：质控区：固定羊抗兔IgG多克隆抗体；检测区：固定鼠抗D-Dimer单克隆抗体B；c)样本垫、吸水纸和衬垫。注：不同批次的D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）中试剂条组份和SD卡不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/15 |
| 生效日期 | 2022/11/15 |
| 有效期至 | 2027/11/14 |
