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中山市创艺生化工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400075”基本信息
注册证编号粤械注准20192400075 [查看相关产品信息]
注册人名称中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层
生产地址中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层
产品名称免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格序号 包装规格 1 R1:2×80mL;R2:2×16mL 2 R1:4×70mL;R2:4×14mL 3 R1:3×100mL;R2:3×20mL 4 R1:4×50mL;R2:4×10mL 5 R1:2×100mL;R2:2×20mL 6 R1:3×50mL;R2:3×10mL 7 R1:6×45mL;R2:6×9mL 8 R1:4×40mL;R2:4×8mL 9 R1:3×65mL;R2:3×13mL
结构及组成/主要组成成分由R1和R2组成。其中,R1:由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000、Brij-35、叠氮化钠组成;R2:由Trisbase、磷酸二氢钠、抗IgG抗体、叠氮化钠组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/9/8
生效日期2023/9/8
有效期至2029/1/29
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