| 注册证编号 | 渝械注准20202400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16 mL×1 R2 4 mL×1； R1 16 mL×6 R2 4 mL×6；R1 30 mL×1 R2 7.5 mL×1；R1 30 mL×3 R2 7.5 mL×3；R1 32 mL×2 R2 8 mL×2； R1 48 mL×1 R2 12 mL×1；R1 48 mL×2 R2 12 mL×2；R1 60 mL×3 R2 45 mL×1；R1 60 mL×4 R2 60 mL×1；R1 60 mL×6 R2 45 mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×360人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒；校准品（选配）5水平×1支×1.0mL；5水平×1支×0.6mL；质控品（选配）1水平×1支×1.0mL；1水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：甘氨酸缓冲液 40mmol/L；试剂R2：兔抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体致敏的胶乳颗粒悬液 0.30%；校准品：重组中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L；质控品：重组中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆、尿液）中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
