| 注册证编号 | 渝械注准20242400262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆奥创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区悦复大道28号24幢1-1、1-2 |
| 产品名称 | 转铁蛋白(TSF)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 卡型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由相应人份铝箔袋包装的条型试剂/卡型试剂、干燥剂、样品处理瓶（带粪便取样棒和稀释液）组成。条型试剂主要由样品垫（玻璃纤维和无纺布）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人TSF单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（质控区（C）包被有羊抗鼠IgG、检测区（T）包被有鼠抗人TSF单克隆抗体）、吸水纸组成。卡型在条型的基础上增加塑料外壳。样本稀释液的主要组成成分为2 mL的pH 7.2-7.4 10mM磷酸盐缓冲液(PBS)。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人体粪便样本中转铁蛋白的水平。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/3 |
| 生效日期 | 2024/7/3 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
