安徽世纪康大生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212400371”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212400371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:30mL×1; 试剂2:10mL×1 试剂1:30mL×2; 试剂2:10mL×2 试剂1:45mL×1; 试剂2:15mL×1 试剂1:45mL×2; 试剂2:15mL×2 试剂1:60mL×1; 试剂2:20mL×1 试剂1:60mL×2; 试剂2:20mL×2 试剂1:90mL×1; 试剂2:30mL×1 试剂1:90mL×2; 试剂2:30mL×2 校准品：1ml×1；0.5ml×1（选配） 质控品：1ml×2；0.5ml×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 PBS缓冲液 0.1mol/L 防腐剂 适量 表面活性剂 适量 R2 D-二聚体抗体致敏胶乳颗粒 0.2g/l PBS缓冲液 0.1mol/L 防腐剂 适量 稳定剂 适量 表面活性剂 适量 校准品(冻干粉)（选配） 牛血清白蛋白、PBS缓冲液 质控品(冻干粉)（选配）牛血清白蛋白、PBS缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
