| 注册证编号 | 京械注准20162400921 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：23mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.2.1试剂组成试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液ge;100.0mmol/L试剂2（R2）主要组分：羊抗人白蛋白抗血清1.2.2校准品（Cal）主要组分人白蛋白目标浓度：（500－1200）mg/L该校准品为水基质液体校准品1.2.3质控品（QC）组要组分水平1磷酸盐缓冲液＞10mmol/L人白蛋白目标浓度：（10-30）mg/L水平2磷酸盐缓冲液＞10mmol/L人白蛋白目标浓度：（30-60）mg/L该质控品为水基质液体质控品 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体尿液中微量白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
